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[討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關

看板iOS (蘋果iOS作業系統)作者時間5年前 (2020/11/26 14:52), 5年前編輯推噓31(37推 6噓 43→)
留言86則, 49人參與, 最新討論串1/2 (看更多)
版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證 照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放 畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了 但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起 8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測 https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢 點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目 https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證 https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論 簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證 必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效 並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生 基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決 如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟 香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 125.230.78.164 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/iOS/M.1606373575.A.DA1.html
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11/26 14:54, 5年前 , 1F
該把關的不把關...管這麼嚴
11/26 14:54, 1F
推
11/26 15:02, 5年前 , 2F
應該還好 FDA能過的,TFDA沒甚麼拒絕的理由
11/26 15:02, 2F
如果許可證頁面出現那個標示 基本上就是被拒絕了 只是可以透過補資料修正 不過看了一下法規沒那麼容易
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11/26 15:04, 5年前 , 3F
台灣醫療水準有目共睹
11/26 15:04, 3F
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11/26 15:04, 5年前 , 4F
標準就是跟國際不一樣 XDDD
11/26 15:04, 4F
噓
11/26 15:04, 5年前 , 5F
幹，又是那個廢物在鬧了
11/26 15:04, 5F
推
11/26 15:07, 5年前 , 6F
同意該把關的不把關，阿!原來這裡是台灣
11/26 15:07, 6F
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11/26 15:07, 5年前 , 7F
台灣醫療世界前幾阿
11/26 15:07, 7F
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11/26 15:08, 5年前 , 8F
er...是監測「上市後」資料，沒上市哪來資料y
11/26 15:08, 8F
上市前的臨床實證 基本上這東西被當作是醫療行為
推
11/26 15:10, 5年前 , 9F
這種的資料補一補應該就會過了啦,TFDA哪有這麼勤勞
11/26 15:10, 9F
推
11/26 15:11, 5年前 , 10F
台灣醫療水準世界不錯吧，真的為了嘴而嘴
11/26 15:11, 10F
推
11/26 15:19, 5年前 , 11F
好險7.0.2已上車 隨便升級就是爽
11/26 15:19, 11F
推
11/26 15:21, 5年前 , 12F
領證才會開通許可證（你才查得到）
11/26 15:21, 12F
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11/26 15:23, 5年前 , 13F
而且也有發證日期109/8/26
11/26 15:23, 13F
是喔 抱歉不熟食藥署的運作 以為跟其他行政法的許可一樣公告起生效 因為ECG那個前面沒有寫已領 然後有些寫已領的點進去也是有這個監視項目標示 不過確定的是根據法規 這個監視項目就是被列管的意思
推
11/26 15:38, 5年前 , 14F
藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物（藥品及醫療器材）
11/26 15:38, 14F
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11/26 15:39, 5年前 , 15F
，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 意思是衛
11/26 15:39, 15F
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11/26 15:39, 5年前 , 16F
福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何
11/26 15:39, 16F
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11/26 15:39, 5年前 , 17F
不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會
11/26 15:39, 17F
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11/26 15:39, 5年前 , 18F
進一步被鎖定許可證。
11/26 15:39, 18F
推
11/26 15:40, 5年前 , 19F
此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會
11/26 15:40, 19F
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11/26 15:40, 5年前 , 20F
讓人誤會吧...
11/26 15:40, 20F
推
11/26 15:48, 5年前 , 21F
別人可以過 蘋果不行
11/26 15:48, 21F
推
11/26 16:02, 5年前 , 22F
不是很愛跟美國標準嗎，怎麼又雙標了
11/26 16:02, 22F
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11/26 16:10, 5年前 , 23F
不過老實講 也該開了 到現在都還沒開.....
11/26 16:10, 23F
推
11/26 16:12, 5年前 , 24F
一隻手錶會有什麼危險性? 又不是柯南的手錶
11/26 16:12, 24F
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11/26 16:19, 5年前 , 25F
不讓人懷疑審核單位裡面有果黑，看手機版某些人對蘋
11/26 16:19, 25F
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11/26 16:19, 5年前 , 26F
果這麼偏激，難保裡面沒有果黑
11/26 16:19, 26F
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11/26 16:20, 5年前 , 27F
已經擋的很難看了
11/26 16:20, 27F
推
11/26 16:30, 5年前 , 28F
暗黑開起來
11/26 16:30, 28F
→
11/26 16:34, 5年前 , 29F
關果黑屁事..就現有法規的問題
11/26 16:34, 29F
推
11/26 16:54, 5年前 , 30F
台灣Apple Watch銷量高嗎？如果沒有特別高蘋果當然慢
11/26 16:54, 30F
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11/26 16:54, 5年前 , 31F
慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難
11/26 16:54, 31F
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11/26 16:54, 5年前 , 32F
道也要政府去請嗎？
11/26 16:54, 32F
推
11/26 17:00, 5年前 , 33F
利益衝突吧，政治一堆黑暗面，誰想要讓自己的生意被
11/26 17:00, 33F
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11/26 17:00, 5年前 , 34F
國外大老搶走
11/26 17:00, 34F
推
11/26 17:01, 5年前 , 35F
台灣有誰在做這個？而且蘋果市佔率這麼高了跟誰會有
11/26 17:01, 35F
→
11/26 17:01, 5年前 , 36F
利益衝突...
11/26 17:01, 36F
推
11/26 17:19, 5年前 , 37F
還不快下行政命令過關...
11/26 17:19, 37F
→
11/26 17:26, 5年前 , 38F
例如北捷只給三星嗎？ 嘻嘻
11/26 17:26, 38F
推
11/26 17:40, 5年前 , 39F
笑死 還裡面果黑咧 先去了解法規別在這搞笑好嗎
11/26 17:40, 39F
噓
11/26 17:43, 5年前 , 40F
邊嘴台灣醫療標準邊無視我國防疫第一？
11/26 17:43, 40F
推
11/26 17:56, 5年前 , 41F
開通後玩個兩天就不會想測了，每次測量出的結果都一樣
11/26 17:56, 41F
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11/26 17:56, 5年前 , 42F
實性心率
11/26 17:56, 42F
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11/26 18:13, 5年前 , 43F
醫療器材真的管超嚴的w
11/26 18:13, 43F
→
11/26 18:25, 5年前 , 44F
萊豬都可以來了，這個不行？！
11/26 18:25, 44F
推
11/26 18:38, 5年前 , 45F
滿好奇所以市面上在賣心率的手錶都經過這麼嚴格的法規
11/26 18:38, 45F
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11/26 18:38, 5年前 , 46F
才賣的嗎？
11/26 18:38, 46F
推
11/26 18:53, 5年前 , 47F
這裡很多人都這樣啊，不順蘋果的意就要先幫別人扣帽
11/26 18:53, 47F
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11/26 18:53, 5年前 , 48F
子說是果黑，難道是一條龍？
11/26 18:53, 48F
推
11/26 18:57, 5年前 , 49F
重點是這篇根本未經證實,不了解法規就發文...
11/26 18:57, 49F
推
11/26 19:04, 5年前 , 50F
如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪
11/26 19:04, 50F
抱歉 藥事法的施辦細則和做法確實不熟 我是找同樣被列管的產品 在食藥署的網站查的到去函指導公文 被標示需要遵守第45條的 我看到的是被要求補資料 然後每半年回報一次副作用狀況 補資料應該是領證前要補齊 不確定蘋果有沒有辦法拿出來 每半年回報我覺得有點難度 畢竟蘋果在台灣沒有醫療機構 只能靠用戶蒐集數據 光這點隱私條款就不太好處理 相較普通一點的醫療器材 Apple Watch確實被套用比較嚴格的法規
→
11/26 19:04, 5年前 , 51F
綠共又找救援啦
11/26 19:04, 51F
→
11/26 19:05, 5年前 , 52F
台灣政府的法規 一直都是阻礙科技進步啊 習慣就好
11/26 19:05, 52F
推
11/26 19:07, 5年前 , 53F
這篇本來就是討論，不是每個人都懂法規。給推
11/26 19:07, 53F
推
11/26 19:08, 5年前 , 54F
說討論結果先妄下結論 看那標題
11/26 19:08, 54F
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11/26 19:13, 5年前 , 55F
果黑會進到審核單位？噗
11/26 19:13, 55F
推
11/26 19:19, 5年前 , 56F
跟藍綠又有關係，真是沒救了
11/26 19:19, 56F
推
11/26 19:30, 5年前 , 57F
說法規的到底是多天真？從近期的萊豬到醫檢師法、醫材
11/26 19:30, 57F
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11/26 19:30, 5年前 , 58F
重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管
11/26 19:30, 58F
→
11/26 19:30, 5年前 , 59F
很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真
11/26 19:30, 59F
→
11/26 19:30, 5年前 , 60F
的是促進國人健康的單位？
11/26 19:30, 60F
推
11/26 19:57, 5年前 , 61F
雙標標起來！北捷也能被叫出來坦出來呢！高捷怎麼不
11/26 19:57, 61F
→
11/26 19:57, 5年前 , 62F
說？比4%還會超譯雙標呢！
11/26 19:57, 62F
推
11/26 20:01, 5年前 , 63F
低能台灣在這些寵物用藥 或者醫療器材 汽車都管很大啊
11/26 20:01, 63F
→
11/26 20:01, 5年前 , 64F
你問我為啥 因為他媽要撈錢啊 以前狗民黨是法規在但他
11/26 20:01, 64F
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11/26 20:01, 5年前 , 65F
給你一條活路不會去管 冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光
11/26 20:01, 65F
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11/26 20:01, 5年前 , 66F
沒法可殺那就硬幹一條法出來殺
11/26 20:01, 66F
噓
11/26 20:28, 5年前 , 67F
一堆政治化推文噁噁噁噁噁
11/26 20:28, 67F
推
11/26 21:07, 5年前 , 68F
到底什麼時候要過 這沒有悠遊卡也沒有 唉
11/26 21:07, 68F
推
11/26 21:17, 5年前 , 69F
有些推文已經扯到不知道哪去了
11/26 21:17, 69F
→
11/26 21:18, 5年前 , 70F
果黑勢力好大 在食藥署上班就是為了擋蘋果 太神拉果黑
11/26 21:18, 70F
※ 編輯: flash33 (125.230.78.164 臺灣), 11/26/2020 21:22:00
推
11/26 21:42, 5年前 , 71F
造孽
11/26 21:42, 71F
→
11/26 22:02, 5年前 , 72F
高捷桃捷都有信用卡閘門可以刷 apple pay
11/26 22:02, 72F
推
11/26 22:16, 5年前 , 73F
做藥的都知道 先丟美國FDA之後再投TFDA 顆顆
11/26 22:16, 73F
→
11/26 22:16, 5年前 , 74F
TFDA就是小孬孬啊
11/26 22:16, 74F
推
11/26 22:50, 5年前 , 75F
可撥= =
11/26 22:50, 75F
→
11/27 00:16, 5年前 , 76F
沒給錢所以卡關？
11/27 00:16, 76F
推
11/27 02:23, 5年前 , 77F
醫療法規 哈哈哈
11/27 02:23, 77F
推
11/27 11:20, 5年前 , 78F
TFDA就是孬
11/27 11:20, 78F
推
11/27 17:26, 5年前 , 79F
有夠煩
11/27 17:26, 79F
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11/28 17:20, 5年前 , 80F
這是嚴格三小
11/28 17:20, 80F
噓
11/29 16:51, 5年前 , 81F
一堆法盲不懂不要亂說話，不然哪天被厭惡治療就不要出
11/29 16:51, 81F
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11/29 16:51, 5年前 , 82F
來說把關不力還是誰要下台
11/29 16:51, 82F
推
11/29 16:56, 5年前 , 83F
然後有上市後監管的步驟，是要求廠商要對商品負責，證
11/29 16:56, 83F
→
11/29 16:56, 5年前 , 84F
都發了不是卡關
11/29 16:56, 84F
噓
11/29 17:38, 5年前 , 85F
可以進萊豬結果卡這個？綠共政府
11/29 17:38, 85F
噓
12/17 00:59, , 86F
大卡關？ 刪掉這篇廢文吧
12/17 00:59, 86F
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